公立医院医用耗材审计的思路和方法

医用耗材是公立医院为开展医疗服务及其辅助活动而储存,向患者提供医疗服务过程中耗费或植入人体的各种医疗用材料,主要包括:手术用特殊材料、介入诊疗用特殊材料、手术用一次性卫生材料、一般诊疗用卫生材料等,是公立医院库存物资的重要组成部分。同时,医用耗材是病人医疗费用结构中的重要组成部分,是影响病人费用的主要因素。特别是高值耗材的价格居高不下,加剧了百姓的“看病贵”问题。近年来,公立医院临床诊治中所耗费的医用耗材的比重逐渐增大,医用耗材收入占公立医院年度医疗收入的比例几乎能达到或超过年度金额的20%,成为继药品、器械之后公立医院审计需要关注的另一重点。本文以公立医院医用耗材审计为例,从七个重要环节,介绍医用耗材审计的思路和方法,促进医用耗材规范管理。

一、医用耗材机构管理环节

(一)关注医用耗材管理委员会设立及其成员任职资格情况

一是审查县医院成立医用耗材管理委员会相关文件,看县医院是否设立医用耗材管理委员会;二是查阅医用耗材管理委员各成员的职务、技术职称等资料信息,看医用耗材管理委员会是否由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成;医疗机构负责人是否任医用耗材管理委员会主任委员,医用耗材管理部门和医务管理部门负责人是否任医用耗材管理委员会副主任委员;三是查阅医用耗材管理部门和医务管理部门人员组成及其分工情况等资料,看医用耗材管理委员会的日常工作是否由指定的医用耗材管理部门和医务管理部门分工负责。

(二)关注医用耗材管理委员会履职情况

查阅医用耗材管理委员会会议记录及其制定的文件制度等资料,看医用耗材管理委员会是否按照规定的职责进行履职。一是看其是否审核制定本机构医用耗材管理工作规章制度,并监督实施;二是看是否建立医用耗材遴选制度,主要看是否审核本机构科室或部门提出的新购入医用耗材、调整医用耗材品种或者供应企业等申请,是否制订本机构的医用耗材供应目录;三是看是否推动医用耗材临床应用指导原则的制订与实施,是否监测、评估本机构医用耗材使用情况,是否提出干预和改进措施,是否指导临床合理使用医用耗材;四是看是否分析、评估医用耗材使用的不良反应、医用耗材质量安全事件,并提供咨询与指导;五是看是否监督、指导医用耗材的临床使用与规范化管理;六是看是否负责对医用耗材的临床使用进行监测,是否对重点医用耗材进行监控;七是看是否对医务人员进行有关医用耗材管理法律法规、规章制度和合理使用医用耗材知识教育培训,是否向患者宣传合理使用医用耗材知识等

二、医用耗材遴选采购环节

(一)关注医用耗材遴选情况

一是审查医用耗材管理部门遴选原则,看其是否按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则,遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、经营企业名单;二是审阅医用耗材管理委员会批准文件,看遴选的医用耗材及其生产、经营企业名单是否报医用耗材管理委员会批准;三是查看各年度医用耗材供应目录,看其是否建立了供应目录,供应目录是否进行了定期调整,是否根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别,为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级;四是将国家或省市医用耗材集中采购目录与各年度医用耗材供应目录进行数据比对,看其是否从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选本机构供应目录。五是查看临时性医用耗材申请表,看其确需从集中采购目录之外进行遴选的医用耗材是否按照有关规定执行了相关审批手续。

(二)关注医用耗材采购情况

一是审查医用耗材采购资料,重点查看各科室医用耗材管理资料,看医用耗材的采购相关事务是否由医用耗材管理部门实行统一管理,其他科室或者部门是否从事医用耗材的采购活动,是否使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材;二是审查科室医用耗材采购申请表,看医用耗材使用科室是否根据实际需求向医用耗材管理部门提出采购申请;三是审查医用耗材采购文件资料,看医用耗材管理部门是否根据医用耗材使用科室提出的采购申请,按照相关法律、行政法规和国务院有关规定,采用适当的采购方式,确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等,并签订书面采购协议,医用耗材采购工作是否在有关部门有效监督下进行,是否由至少2名工作人员实施;四是审查临时性医用耗材采购申请表,看医用耗材使用科室临时性采购供应目录之外的医用耗材,是否经主任委员、副主任委员批准实施。对一年内重复多次临时采购的医用耗材,是否按照程序及时纳入供应目录管理。对于实施集中招标采购的地方,是否按有关程序报上级主管部门同意后实施临时性采购;五是审查采购合同及补充协议,看其采购医疗设备时,是否充分考虑配套使用医用耗材的成本,是否将接受捐赠资助设备与医用耗材挂钩。六是将采购合同价与各年度医用耗材供应目录价格相核对,看是否有不按合同价确定医用耗材供应目录价的情况;进一步将耗材供应目录价异常数据与医用耗材入库数据相核对,看是否有不按照合同价采购医用耗材的情形;延伸调查相关供应商,看是否存在利益输送情形。

三、医用耗材验收、储存环节

(一)关注医用耗材验收情况

一是查看医用耗材验收台账、验收记录等资料,看是否由医用耗材管理部门负责医用耗材的验收工作,是否由验收人员验收合格后入库;二是审查医用耗材验收记录等资料,看是否真实、完整、准确地进行验收记录,使用后的医用耗材进货查验记录是否保存至使用终止后2年,未使用的医用耗材进货查验记录是否保存至规定使用期限结束后2年,植入性医用耗材进货查验记录是否永久保存,购入Ⅲ级医用耗材的原始资料是否妥善保存。

(二)关注医用耗材储存情况

一是现场查看医用耗材库房,看其是否设置相对独立的医用耗材储存库房,配备相应的设备设施,医用耗材需冷链管理的,是否落实了冷链管理要求;二查阅医用耗材管理、养护、质量检查等相关制度及记录,看其是否制订相应管理制度,是否建立医用耗材定期盘点制度,是否定期对库存医用耗材进行养护与质量检查并做好记录。

四、医用耗材申领、发放与临床使用环节

(一)关注医用耗材申领情况

查看医用耗材领用申请表,看申领人是否对出库医用耗材有关信息进行复核,并与发放人共同确认。

(二)关注医用耗材发放情况

一是查看医用耗材出库管理情况,看发放人员是否对出库的医用耗材进行核对;二是将医用耗材出库数据与医用耗材效期进行数据比对,看医用耗材出库时是否按照剩余效期由短至长顺序发放。

(三)关注医用耗材临床使用情况

一是审查科室医用耗材使用台账记录等资料,看使用科室或部门是否指定人员负责医用耗材管理,领取的医用耗材品种品规和数量是否满足工作需要,是否形成积压情形;二是查看医用耗材临床使用管理相关资料,看是否对医用耗材临床使用实施分级分类管理。在诊疗活动中:Ⅰ级医用耗材,是否由卫生技术人员使用;Ⅱ级医用耗材,是否由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用,尚未取得资格的,是否在有资格的卫生技术人员指导下使用;Ⅲ级医用耗材,是否按照医疗技术管理有关规定,由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用。植入类医用耗材,是否由具有有关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用,并将拟使用的医用耗材情况纳入术前讨论,包括拟使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等;非植入类医用耗材的使用,是否符合医疗技术管理等有关医疗管理规定。三是查阅医用耗材临床使用管理相关资料,看医疗机构使用安全风险程度较高的医用耗材时,是否与患者进行充分沟通,告知可能存在的风险。使用Ⅲ级或植入类医用耗材时,是否签署知情同意书。四是查阅医用耗材临床使用管理相关资料,看医用耗材在遴选和采购前如需试用,是否由使用科室或部门组织对试用的必要性、可行性以及安全保障措施进行论证,并向医务管理部门提出申请或备案;五是查阅医用耗材临床使用管理相关资料,看一次性使用的医用耗材是否重复使用,重复使用的医用耗材,是否严格按照要求清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测;六是查看医疗机构医用耗材临床应用登记制度,看使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息是否相互关联;七是实地查看医用耗材的处置管理情况,查阅相关资料。医用耗材使用后属于医疗废物的,看是否严格按照医疗废物管理有关规定处理;八是审查重点监控医用耗材的临床使用台账资料,看是否设立质控点,是否纳入医疗质量控制体系。

五、医用耗材监测与评价环节

(一)关注医用耗材监测情况

查阅医用耗材监测相关制度文件、资料、台账等信息,一是看是否建立医用耗材临床应用质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价制度;二是看发生医用耗材相关质量安全事件,是否按照规定向卫生健康、药品监管行政部门报告相关信息,并采取措施做好暂停使用、配合召回、后续调查以及对患者的医疗救治等工作;三是看否建立医用耗材超常使用预警机制。

(二)关注医用耗材评价情况

审阅医用耗材评价相关资料,一是看是否建立评价体系,对医用耗材临床使用的安全性、有效性、经济性等进行综合评价;二是看医用耗材临床使用评价结果的应用。评价结果是否作为医疗机构动态调整供应目录的依据,对存在不合理使用的品种是否采取停用、重新招标等干预措施;同时将评价结果是否作为科室和医务人员相应临床技术操作资格或权限调整、绩效考核、评优评先等的重要依据,是否纳入对公立医疗卫生机构的绩效考核。三是看是否定期将质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价结果进行内部公示。

六、医用耗材信息化建设环节

审阅医用耗材信息化相关资料,实地查看信息化系统建设情况。一是看是否建立医用耗材信息化管理制度和系统;二是看耗材管理信息系统是否与其他相关信息系统整合,做到信息互联互通;三是耗材管理信息系统是否覆盖医用耗材遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节,实现每一件医用耗材的全生命周期可溯源;四是看是否在医用耗材验收入库时,将有关信息录入信息系统。信息内容是否完整,至少包括医用耗材的级别、风险类别、注册证类别、医用耗材类别、用途、功能、材质、规格、型号、销售厂商、价格、生产批号、生产日期、消毒灭菌日期等。

七、医用耗材监督管理环节

一是审阅绩效工资分配办法及文件,看是否将医用耗材购用情况作为科室、人员经济分配的依据,是否在医用耗材购用工作中牟取不正当经济利益;二是实地查看院务公开情况,看是否将主要医用耗材纳入主动公开范围并实行院务公开,公开品牌品规、供应企业以及价格等有关信息;三是利用大数据分析比对,看是否违规收取国家规定医用耗材收费项目之外的费用;四是审阅相关采购协议等资料,看医疗机构和相关人员是否接受与采购医用耗材挂钩的资助,是否违规私自使用未经正规采购程序采购的医用耗材;五是查阅统计台账等资料,看是否开展商业目的的医用耗材相关信息统计,或为医用耗材营销人员统计提供便利;六是查阅检查台账资料,看医疗机构是否定期检查相关制度的落实情况。